LA FDA APRUEBA EPIDOLEX®, UNA FORMA PURIFICADA DE CBD: ¿EN QUÉ SE DIFERENCIA DE OTROS PRODUCTOS DE CBD?
La última semana de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó Epidolex®, una solución oral de cannabidiol (CBD) para tratar las crisis asociadas a la epilepsia, incluidos el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet, en pacientes de dos años o más. El CBD es un componente químico de la planta Cannabis sativa, también conocida como marihuana. El CBD no provoca la intoxicación ni la euforia (también conocida como “subidón”) que produce el tetrahidrocannabinol (THC), que es la sustancia psicoactiva de la marihuana.
Se trata del primer medicamento aprobado por la FDA que contiene una sustancia purificada derivada de la marihuana. El Comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottleib, dijo que “la FDA está comprometida con este tipo de investigación científica cuidadosa y el desarrollo de fármacos... Los ensayos clínicos controlados que prueban la seguridad y eficacia de un fármaco, junto con una revisión cuidadosa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, es la forma más adecuada de llevar los tratamientos derivados de la marihuana a los pacientes.” El Dr. Gottleib continuó diciendo que “los prescriptores pueden tener confianza en la potencia uniforme del fármaco y en la administración consistente que apoyan la dosificación apropiada necesaria para tratar a los pacientes.”1
Por el contrario, muchos productos de CBD no regulados son legales en varios estados, incluido Tennessee, a pesar de que no han sido aprobados por la FDA como seguros o eficaces. Recientemente, 52 personas resultaron intoxicadas en Utah por un producto de CBD no regulado, lo que provocó que tanto la FDA como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieran una alerta advirtiendo a la población de los peligros de consumir productos no regulados etiquetados como CBD.2
Una comparación entre Epidolex® y otros productos de CBD muestra una variación significativa. Mientras que los médicos están legalmente autorizados a recetar Epidolex®, sólo pueden recomendar productos de CBD. Los pacientes comprarían Epidolex® en una farmacia y tendrían instrucciones específicas de dosificación, mientras que el CBD se compra a través de un dispensario sin instrucciones específicas de dosificación. Epidolex® es un extracto purificado de marihuana, que contiene 99% de CBD y menos de 1% de THC: se descubrió que los productos de CBD no regulados no estaban purificados y contenían hasta 20% de CBD. Se descubrió que muchos productos de CBD no regulados contenían THC y otros contaminantes.3
La FDA ha aprobado anteriormente Marinol® (aprobado en 1985), Cesamet® (aprobado en 1985) y Syndros® (aprobado en 2017), formulaciones de THC que se han recetado para tratar las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia contra el cáncer y la anorexia y la pérdida de peso asociadas al sida.4 Para más información sobre Epidolex®, visite https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdf.
1 “La FDA aprueba el primer medicamento compuesto por un ingrediente activo derivado de la marihuana para tratar formas raras y graves de epilepsia.” Comunicado de prensa de la FDA-25 de junio de 2018. DOI: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements /ucm611046.htm.
2 Horth RZ, Crouch B, Horowitz BZ, et al. Notas desde el terreno: Intoxicaciones agudas por un cannabinoide sintético vendido como cannabidiol - Utah, 2017-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2018;67:587-588. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6720a5.
3 “El informe sobre la marihuana”. Familias nacionales en acción. 27 de junio de 2018.
4 “Ya existen productos farmacéuticos; se llaman Marinol y Cesament”. Boletín de la DEA. DOI: https://www.dea.gov/divisions/sea/in_focus/marinol-cessmet.pdf.